توفر شهادة الدراسات العليا في المنتجات الطبية الحيوية غير السريرية للطلاب فرصة لفهم معايير الامتثال العالمية وتطويرها وتطبيقها في مجالات منفصلة ومتميزة عن الرعاية السريرية المباشرة للمرضى. يتضمن ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، عمليات التصميم والتطوير قبل السريرية، بما في ذلك الاختبارات على الحيوانات في المختبر وفي الجسم الحي، وفي اختبار السيليكو، وتطوير عمليات التصنيع على نطاق صغير/كبير والتحقق من صحتها، وتطوير وصيانة سلاسل التوريد، بالإضافة إلى المنتج التعامل والتوزيع.
في هذا البرنامج، ستتاح للطلاب الفرصة لتحقيق نتائج التعلم التالية:
- التمييز بين الجوانب غير السريرية والجوانب السريرية لعملية تسويق المنتجات الطبية الحيوية العالمية من منظور الامتثال التنظيمي
- شرح المتطلبات المرتبطة بالامتثال اللازمة لممارسة العمل المهني غير السريري بنجاح في صناعة المنتجات الطبية الحيوية العالمية
- وصف المعايير التنظيمية غير السريرية التي تستخدمها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وغيرها من الهيئات التنظيمية العالمية لتقييم سلامة وفعالية المنتجات الطبية الحيوية الجديدة والحالية التي يستخدمها ممارسون الرعاية الصحية في مختلف بيئات المرضى
- تطبيق اللوائح العالمية الأساسية غير السريرية على عملية تسويق المنتجات الطبية الحيوية، بما في ذلك تصميم العلاج، وتطوير عملية التصنيع والتحقق من صحتها، والأمن السيبراني، وإدارة مخاطر سلسلة التوريد
ميزات فريدة
- يوفر التنسيق عبر الإنترنت المرونة للعاملين المحترفين
- اختر من بين الدورات الاختيارية التي تغطي مجموعة واسعة من القضايا العملية وذات الصلة في هذا المجال
- تم تطوير الدورة التدريبية لقضايا مراقبة الجودة والتحقق من صحة BTC 4450 بالتعاون مع متخصصين في ضمان الجودة من شركة Vertex Pharmaceuticals وشركاء خارجيين آخرين في صناعة الأدوية
- يمكن تطبيق الدورات التدريبية من هذه الشهادة للحصول على درجة الماجستير في العلوم في الشؤون التنظيمية