إن التقارب العالمي المستمر للعلوم التنظيمية، واتخاذ القرارات التنظيمية القائمة على التكنولوجيا، وتشكيل السياسات العامة، واللوائح التنظيمية المتغيرة باستمرار، يؤدي إلى زيادة الطلب على المتخصصين في الشؤون التنظيمية الذين يمكنهم مساعدة الشركات بشكل فعال في تقديم منتجات عالية التنظيم إلى السوق. سوق. لإعدادك لإدارة الأنشطة التنظيمية بشكل فعال، تقدم كلية الدراسات المهنية بجامعة نورث إيسترن درجة الماجستير في العلوم في الشؤون التنظيمية للأدوية والبيولوجيا والأجهزة الطبية. تم تصميم درجة الدراسات العليا الفريدة هذه لتعميق فهمك لمتطلبات الامتثال العالمية للتطوير والموافقة على التسويق واستخدام المنتجات الخاضعة للتنظيم العالي، بما في ذلك الأغذية والأدوية والبيولوجيا والأجهزة الطبية.
ستزودك دورات الشؤون التنظيمية ضمن هذا البرنامج بالمعرفة المتكاملة ووجهات النظر الواسعة التي تحتاجها لإدارة العملية التنظيمية المناسبة الخاصة بالصناعة بشكل فعال طوال دورة حياة المنتج. من الاكتشاف إلى التسويق، ستغطي درجة الماجستير في الشؤون التنظيمية هذه الخطوات المطلوبة لجلب منتج منظم للغاية إلى السوق، سواء في أمريكا أو حول العالم.
يقدم برنامج الماجستير في الشؤون التنظيمية للأدوية والبيولوجيا والأجهزة الطبية بجامعة نورث إيسترن للطلاب الفرصة لتحقيق أهدافهم المهنية واكتساب خبرة أعمق في المجالات الرئيسية للشؤون التنظيمية - مثل الشؤون التنظيمية التشغيلية والاستراتيجية، والشؤون التنظيمية السريرية، والجديدة العلاجات الجينية، والأمن السيبراني للأجهزة الطبية، وضمان الجودة في صياغة المنتجات الصيدلانية الحيوية، والتحقق من صحة تسويق الأجهزة الطبية، وسلامة الأغذية، والامتثال التنظيمي - من خلال تركيز تعليمهم في واحد من خمسة تركيزات فريدة تغطي النظام بأكمله. تتضمن عروض التركيز ما يلي:
- الشؤون التنظيمية الصيدلانية الحيوية
- الشؤون التنظيمية للأبحاث السريرية
- شؤون تنظيم الأجهزة الطبية
- تنظيم المنتجات الطبية الحيوية غير السريرية
- ضمان الجودة والامتثال
المزيد من التفاصيل
ميزات فريدة
- ستتاح للطلاب الفرصة لدراسة لوائح المنتجات الطبية الحيوية التي تنطبق بشكل مباشر على تسويق هذه المنتجات في كندا.
- يمكن للطلاب التركيز على واحد من خمسة تركيزات فريدة تغطي النظام الكامل للشؤون التنظيمية العالمية في مجال الرعاية الصحية.
- سيشارك الطلاب في التعلم التجريبي التكاملي و/أو برنامج التعليم التعاوني كجزء من الدورة الدراسية الخاصة بهم.
- ستتاح للطلاب فرصة إقامة علاقات مع شبكتنا العالمية من الخريجين من بعض الشركات الأكثر شهرة في العالم، بما في ذلك Genzyme وBoston Scientific وEdwars Lifesciences وPRA Health Sciences وAlexion Pharmaceuticals وPfizer وNovartis وMerck وNestle وبيبسيكو وكوكا كولا.
- باعتبارك طالبًا وخريجًا في جامعة نورث إيسترن، ستتمكن من الوصول إلى سلسلة محاضرات شهرية، ALERT، حيث يقود المتخصصون التنظيميون استكشاف الأطر التنظيمية العالمية المتطورة واتجاهات الصناعة.
أهداف البرنامج
إن إكمال برنامج MS-RA بنجاح سيمكن الطلاب من:
${51 }التركيزات
- شؤون تنظيم الأدوية الحيوية — تعرف على كيفية التقديمحالات تقديم طلبات الموافقة على التسويق لكل من المنتجات الصيدلانية والبيولوجية إلى الهيئات التنظيمية العالمية.
- الشؤون التنظيمية للأبحاث السريرية — توفير المعرفة العملية بالمتطلبات التنظيمية والمنهجيات الخاصة بالأبحاث السريرية البشرية والحيوانية لدعم تطوير المنتجات الطبية الحيوية.
- شؤون تنظيم الأجهزة الطبية — تعرف على كيفية تطبيق قوانين تقديم طلبات الموافقة على التسويق لمنتجات الأجهزة الطبية إلى الهيئات التنظيمية العالمية.
- لائحة المنتجات الطبية الحيوية غير السريرية — دراسة اللوائح المطبقة على تسويق المنتجات الطبية الحيوية من منظور التطوير ما قبل السريري والجودة والتصنيع.
- ضمان الجودة والامتثال — دراسة تطبيق المعايير واللوائح لتطوير وتسويق منتجات الرعاية الصحية أو المنتجات الغذائية.