يعد تطوير أدوية جديدة، بما في ذلك العوامل والأجهزة العلاجية البيولوجية، عملية متعددة الأوجه ومعقدة ومكلفة. تشير التقديرات إلى أن تطوير دواء جديد بعد المراحل الأولية من اكتشافه يمكن أن يستغرق ما يصل إلى 15 عامًا وبتكلفة تصل إلى 2 مليار دولار. تتعرض صناعة الأدوية لضغوط غير واضحة لتقليل الوقت اللازم للوصول إلى السوق وتقليل تكلفة البحث والتطوير.
تم تصميم برنامج شهادة الشؤون التنظيمية العالمية في تطوير الأدوية لتزويد طلاب الطب الحيوي والمهنيين بفرصة للتعرف على الإطار التنظيمي العالمي الذي يتم من خلاله متابعة جميع الأنشطة العلمية واستراتيجيات الأعمال.