الشهادة (شؤون وعمليات تنظيم التقنيات الطبية [عبر الإنترنت])

نظرة عامة على الدورة التدريبية

تم تصميم شهادة المستوى 8 في الشؤون التنظيمية والعمليات الخاصة بالتقنيات الطبية خصيصًا لتلبية المتطلبات المتزايدة لشركات التكنولوجيا الطبية في شغل الأدوار التنظيمية وضمان الجودة، مع التركيز على العمليات. نشأ الدافع لتطوير هذا البرنامج المتخصص من احتياجات الصناعة وتم تطوير المحتوى بشكل مشترك من قبل جامعة غالواي وATU Sligo، بالتعاون مع محترفين خارجيين مختارين، بما في ذلك الخبراء التنظيميون من الصناعة وممارسو الصناعة الذين لديهم كل الخبرة والمعرفة والمهارات والتجربة المطلوبة لتقديم التعليم والتدريب المطلوب وفقًا لأعلى المعايير الدولية.

تربط الدورة التدريبية اللوائح الحالية بالمتطلبات التنظيمية وكيفية تنفيذ هذه المتطلبات عبر دورة حياة الجهاز الطبي، على سبيل المثال، كيفية تطوير الوثائق الفنية لعمليات التقديم التنظيمية (المتخصصون في الشؤون التنظيمية، وكيفية تنفيذ متطلبات اليقظة ومراقبة ما بعد السوق (أخصائي اليقظة، ومعايير ومتطلبات إدارة الجودة الأساسية (ضمان الجودة أو أخصائي الامتثال ومتطلبات الاختبار لإثبات سلامة وفعالية الجهاز الطبي (مهندس البحث والتطوير). ستمكن الدورة التدريبية موظفي الشؤون التنظيمية والجودة في صناعة التكنولوجيا الطبية من فهم جميع الأمور الحالية لوائح الأجهزة والتشخيص ولتطوير المهارات اللازمة للتعامل مع البيئة العالمية المتغيرة باستمرار للشؤون التنظيمية والجودة والاستعداد لها. عند الانتهاء بنجاح من برنامج Cert، يحصل المشاركون على جائزة NFQ من المستوى 8 مكونة من 30 ساعة معتمدة.

توفر الدورة التدريبية للطلاب مقدمة عن العناصر الأساسية لدورة حياة تطوير المنتج والدور المرتبط بالشؤون التنظيمية للتكنولوجيا الطبية و/أو متخصص الجودة، مع التركيز على العمليات. يضمن البرنامج أن يكتسب الطلاب فهمًا أساسيًا جيدًا لجميع اللوائح والمهارات المعمول بها للتعامل مع البيئة المتغيرة باستمرار للشؤون التنظيمية والجودة للتقنيات الطبية.

ستمكن الدورة التدريبية موظفي الشؤون التنظيمية والجودة في صناعة التكنولوجيا الطبية من فهم جميع لوائح الأجهزة والتشخيص الحالية وتطوير المهارات اللازمة للتعامل مع البيئة العالمية المتغيرة باستمرار للشؤون التنظيمية والاستعداد لها. عند إكمال البرنامج بنجاح، يحصل المشاركون على جائزة NFQ من المستوى 8 مكونة من 30 ساعة معتمدة.

أهداف البرنامج:

• تزويد المشاركين بأساسيات أساسية في الهياكل والمتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية.
• توفير التدريب اللازم لتحويل الموظفين العاملين في قطاع التقنيات الطبية الحاصلين على مؤهلات علوم الحياة (المستوى 6 أو المستوى 7 أو المستوى 8 للانتقال إلى أدوار متخصصة في ضمان جودة التكنولوجيا الطبية و/أو وظائف الشؤون التنظيمية ولزيادة مهارات المتخصصين في مجال التكنولوجيا الطبية في الإطار التنظيمي في أدوارهم الحالية.
• تعزيز التطوير الفكري للمشاركين في البيئات الأكاديمية والصناعية.
• تطوير مهارات المشاركين للعمل والتواصل باستقلالية مناسبة وفعالية من خلال الوسائط المتنوعة.

أهداف البرنامج:

• لتخريج خريجين يتمتعون بالنطاق الأساسي ونوع المعرفة ومجموعة المهارات والكفاءات المطلوبة للعمل في أدوار متخصصة في وظيفة الشؤون التنظيمية للتكنولوجيا الطبية، ولرفع مهارات المتخصصين في مجال التكنولوجيا الطبية في الإطار التنظيمي في أدوارهم الحالية، وليكونوا قادرين على المساهمة في المشاريع التنظيمية والمشاريع ذات العنصر التنظيمي في بيئة شركة الأجهزة الطبية.
• للتأكد من أن المشاركين لديهم المهارات والمعرفة الكافية لتوظيف المستوى الأساسي من مهارات تحليل البيانات وتوليفها وتلخيصها وكتابتها في بيئة تنظيمية.
• لضمان قدرة المشاركين على توصيل البيانات والنتائج العلمية والدفاع عنها بأشكال متنوعة للهيئات التنظيمية وأنظمة الرعاية الطبية والموظفين الداخليين والجمهور.
• لضمان حصول المشاركين على المهارات والقدرة على العمل ضمن بيئة عمل فنية متغيرة وأطر تنظيمية متطورة والتكيف معها.
• لضمان قدرة المشاركين على تقديم المدخلات والدعم المناسبين للعمل ضمن اللوائح لتسريع تطوير وتقديم منتجات رعاية صحية آمنة وفعالة للأشخاص حول العالم.
  
  

--
قد تكون مهتمًا أيضًا بأحد برامج الدراسات العليا الحياة والعلوم الطبية الحيوية الأخرى.

• الخريجون الحاصلون على مؤهل المستوى 7 أو أعلى في مجال ذي صلة بالعلوم أو الهندسة أو التكنولوجيا مؤهلون للتقدم لهذا البرنامج.
• سيتم النظر في الطلبات المقدمة من المرشحين الحاصلين على الدرجة الابتدائية من المستوى 7 في مادة غير فنية، والذين يتمتعون بخبرة لا تقل عن خمس سنوات في مجال التكنولوجيا الطبية في مجال الجودة و/أو الشؤون التنظيمية. يمكن استخدام مقابلات المرشحين لتقييم مدى ملاءمة المرشحين للبرنامج.
• سيُطلب من الطلاب المتقدمين على أساس المؤهلات الرسمية والتعليم المسبق التكميلي المعتمد (APL) للمتطلبات الأساسية الأساسية تقديم التفاصيل الكاملة والمراجع إلى مجلس البرنامج للنظر في المعادلات التعليمية. سيتم تقييم التعلم التجريبي السابق باستخدام الإرشادات الموصى بها من قبل المجلس الأكاديمي لـ ATU Sligo وجامعة غالواي.
• يجب على جميع المتقدمين، الذين ليست الإنجليزية لغتهم الأولى، تقديم مؤهل في اللغة الإنجليزية، على سبيل المثال. IELTS (ما لا يقل عن 6.5 في أي مكون)؛ TOEFL ((ما لا يقل عن 88 في أي مكون)؛ وPearson (ما لا يقل عن 61 في أي مكون). ملاحظة: يجب إجراء اختبارات اللغة قبل ما لا يزيد عن عامين من بدء البرنامج في الجامعة.

سيعمل هذا البرنامج على تزويد الخريجين بالمعرفة والمهارات الأساسية للعمل في الشؤون التنظيمية أو بيئة الجودة ضمن قطاع صناعة التكنولوجيا الطبية الأيرلندي الناجح والمتنامي للغاية، والذي يعمل به حاليًا أكثر من 30000 شخص.

لقد تم تصميمه خصيصًا لتلبية المتطلبات المتزايدة لشركات التكنولوجيا الطبية في القيام بالأدوار التنظيمية وضمان الجودة. نشأ الدافع لتطوير هذا البرنامج المتخصص من احتياجات الصناعة وتم تطوير المحتوى بالتعاون مع فريق عمل يتألف من خبراء تنظيميين من الصناعة وممارسي الصناعة وممثلين عن المهارات الإقليمية للغرب والشمال الغربي.

قامت جمعية Skillnet الأيرلندية للتكنولوجيا الطبية (IMA) Irish Medtech Skillnet بدعوة كبار المديرين التنفيذيين في صناعة MedTech لتحديد العدد الحالي من الموظفين المطلوبين لتلبية الطلب الحالي على المهارات، بالإضافة إلى العدد المتوقع للموظفين المطلوبين في مؤسسات MedTech حتى عام 2020. ويقدر تقرير IMA (2017) أنه ستتم إضافة 4000 وظيفة إضافية في مجال التقنيات الطبية بحلول عام 2020، مع زيادة بنسبة 43% في أعداد الموظفين في وظائف الشؤون التنظيمية والمزيد من الفرص في أدوار الجودة والعمليات.